2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目(二次) 招标公告
1 招标条件
本招标项目2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目已审批，资金来源为企 业自筹且已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，中核(上海) 供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托，现对该项目进行公开招 标。
2 项目概况与招标范围
2.1 招标编号
HJSB-FW-GKZB-25-0138
2.2 招标项目名称
2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目(二次)
2.3 招标项目概况
根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事 第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部
门申请生产许可，并提交下列材料：(五)生产场地的相关文件复印件，有特殊生产
环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件。
拟委托生产的产品包含：
单光子发射计算机断层成像设备(简称"SPECT"), 医疗器械管理类别：Ⅲ类。
单光子发射计算机断层加X 线计算机断层扫描成像设备(简称"SPECT/CT"), 医疗器 械管理类别：Ⅲ类。
根据SPECT 及SPECT/CT 生产和调试要求，应具备生产SPECT/CT 这种三类射线装置 的屏蔽机房，具备使用Co-57、Lu-177、Tc-99m、Ga67、1-131等放射源的储源室和 高活室，具备放射性废水、废气和废物的储存、防护和排放能力，并通过环境评审，
取得相应的辐射安全许可证。拟委托有辐射安全许可证资质的厂家(称“受托方”)进 行生产。
委托方通过委托受托方生产的方式取得SPECT 的《医疗器械注册证》。委托方取得S PECT 的《医疗器械注册证》后，受托方应完成SPECT 的《医疗器械生产许可证》的 办理。
委托方租用受托方场地进行SPECT/CT 的设计开发工作；双方共同完成SPECT/CT 的 生产转换工作。委托方通过委托受托方生产的方式取得SPECT/CT 的《医疗器械注册 证》。委托方取得SPECT/CT的《医疗器械注册证》后，受托方完成SPECT/CT的《医 疗器械生产许可证》的办理。
2.4 招标范围
委托方租用受托方场地进行SPECT/CT 的设计开发工作；拟需受托方提供 SPECT/CT
产品的委托生产服务，根据委托方后续实际生产要求，提供SPECT 正式生产及检验服务。
受托方提供的生产服务包含场地租赁、库房及日常检查管理、放射源购买与借用、放射源
操作等服务。
2.5 项目地点
委托方获得对应委托产品的《医疗器械生产许可证》之后，受托方根据委托方要求， 进行委托产品的生产和临时存储保管。若有交付需要，生产的产品拟交付于北京亦庄经济 技术开发区康盛工业园。
2.6 服务期限
合同签订后10个月。
2.7 质量标准
满足技术规格书要求。
3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：
(1)资质要求：(1)在中华人民共和国境内拥有合法经营权利，具有独立的法人资格， 具备有效营业执照。;(2)通过环境评价、取得辐射安全许可证，具备SPECT生 产和SPECT/CT产品转产及生产需要的Tc-99m、Co-57、Ga67、Lu-177、1-131等 放射源的采购、使用资质及Ⅲ类射线装置生产资质；(3)依据ISO 13485-2016, GB/T42061-2023,《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系。
(2)财务要求：投标人须具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财 产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好。
(3)业绩要求： 投标人近四年(2020年1月至今)须具有SPECT、SPECT/CT或CT
生产业绩(需提供证明材料，合同或中标通知书)。
(4)信誉要求：不存在被国家、行业、中核集团系统内单位相关文件确认的不良记录
最近三年内没有骗取中标和严重违约等不良行为，不处于被禁止投标的处罚期间内。未
被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录 名单。
(5)其他要求：(5)厂房设施设备要求：具有生产场地，包括屏蔽机房、生产装配区 域、检验区、库房；具有生产所必须的设备，包括推拉力计、万用表、分贝仪、耐压测 试仪、漏电流测试仪、起重设备，有完备的设备管理制度。且生产场地位于华北地区。
3.2 本次招标不接受联合体投标。
4 招标文件的获取
*发售时间
北京时间：2025 年2月10日17:00 —2025 年 2 月1 7 日17:00*
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