*一、项目基本情况
项目编号：N5110112025000096
项目名称：智能化康复中心建设必备和选配医疗设备设施一批
采购方式：公开招标
预算金额：4,860,100.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：自合同签订之日起30日
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)供应商提供供应商及其现任法定代表人、主要负责人三年内（若供应商成立不足三年的，承诺期限为成立之日起至今）无行贿犯罪记录的承诺函。；(2)供应商须符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求
提供供应商的以下材料：
（1）二类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证；【经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外】
（2）三类医疗器械：供应商医疗器械经营许可证； （提供根据国办发〔2017〕41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外）；(3)响应产品为医疗器械的，响应产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》的要求提供以下材料：
1.产品注册与备案：
1.1一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表；
1.2二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；
2.生产：
2.1 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：
2.1.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
2.1.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.2 若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：
2.2.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
2.2.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.2.3 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。。
