竞争性谈判采购公告

我单位就医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务（第二次）进行采购，现医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务（第二次）已具备采购条件，现公开邀请供应商参加竞争性谈判采购活动。

1.采购项目简介

1.1采购项目名称：医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务（第二次）

1.2采购单位：中国核动力研究设计院。

1.3采购代理机构：中核（上海）供应链管理有限公司。

1.4采购项目资金落实情况：资金来源已经确定。

1.5 采购项目概况：医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务（第二次）项目采购。

1.6 成交供应商数量：本项目采用公开竞争性谈判方式确定1家成交人。

2.采购范围及相关要求

2.1采购范围：服务范围为医疗体系建设及产品注册取证、生产许可证取证服务，包括但不限于:提供医疗器械生产厂房、基础设施布置合规性指导;协助建立符合国家和行业标准的医疗质量管理体系;协助公司确定医疗产品策划、设备清单、工艺流程等技术输入的转化;协助进行转产小试到量产;组织开展人员培训工作;指导供应商评价和管理工作;提供技术文件模板并审核相关文件;对产品设计和开发各环节进行指导;协助开展包含生物学评价、包装验证、运输验证、稳定性验证、软件验证等专项工作;提供注册申报全流程支持，涵盖受理前咨询、资料准备、申报递交、进度跟踪、发补回复及取证完成等环节;开展模拟审核和整改指导工作;配合公司接受药监局体系核查;提供药监部门整改应对指导;跟进注册进度，直至公司成功建立医疗器械质量管理体系，取得医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，具体要求详见采购文件第五章采购需求。

2.2 相关要求：

3.供应商资格要求

3.1供应商应依法设立且满足如下要求：

（1）依法设立的证明材料：供应商须具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效的营业执照或事业单位法人证书或其它营业登记证书。

（2）资质要求：/

（3）财务要求：供应商应具有良好的财务状况，且近3年（2021年至2023年或2022年至2024年）净利润至少1年无亏损，近3年审计报告标准无意见。供应商为企业单位的提供近3年经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，成立不足3年的提供成立以来的经审计的财务会计报表，上述财务会计报表至少应包括审计报告正文（审计报告必须由会计师事务所盖章、注册会计师签名和盖章，未经签字盖章的审计报告或有任何保留意见的报告视为无效审计报告，应答无效）、资产负债表、现金流量表、利润表的复印件，缺一不可。供应商的成立时间少于上述规定年份的，应提供成立以来的财务状况表。供应商为科研院所、高等院校等事业单位无法提供第三方审计报告的，可不提供。

（4）业绩要求：/。

（5）人员要求：供应商须为本项目配备至少1名项目负责人。

注：须提供工作履历证明（形式不限），供应商为企业单位的应提供供应商或供应商委托的代缴公司（须提供委托证明）为上述人员缴纳的应答截止前6个月中任意3个月的社保缴纳证明；供应商为科研院所、高等院校等事业单位的，不能提供社保缴纳证明的，可提供在职证明（在职证明材料具体形式不限，但应体现时间因素为应答截止时间前6个月中任意时间，该人员为本校、本单位人员的在职证明材料）。

（6）其它要求：本次采购不接受代理商，本项目不接受集成商。

3.2供应商不得存在下列情形之一:

1. 不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；
2. 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
3. 财务处于被接管、冻结状态，进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
4. 根据中国核工业集团供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于黑名单或灰名单中且处于有效期内：■中国核工业集团供应商黑名单或灰名单、■中国核动力研究设计院黑名单或灰名单；
5. 采购文件规定的其它情形。

3.3本次采购不接受联合体应答。

4.采购文件的获取

4.1凡有意参加采购活动的，请于2025年05月21日-2025年05月26日(北京时间)，登陆**

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