1招标条件

本招标项目海得威-超极化[1-13C]丙酮酸非临床研究技术服务项目（科研）已审批，资金来源为资金来源为0030001004（企业自筹或国拨，比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称“招标代理机构”）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1项目编号：CNSC-XJD-25-04437

2.2项目名称：海得威-超极化[1-13C]丙酮酸非临床研究技术服务项目（科研）

2.3 项目概况：

为满足药品注册上市的需求，本项目计划通过药代动力学研究、安全药理研究、毒理学研究、有效性研究以确定超极化[1-13C]丙酮酸的有效性和安全性。供应商应负责实验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等动物实验全过程，以及IND和NDA非临床研究资料撰写，确保实验符合《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、NMPA药理毒理研究、ICHM3(R2)：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则等相关法规及指导原则要求，以保障非临床研究试验结果真实、完整、准确、科学。此次请购的目的是开展超极化[1-13C]丙酮酸非临床安全性和有效性研究技术服务，以满足超极化[1-13C]丙酮酸临床试验申请和注册申报上市要求。

2.4招标范围（包含标段划分）：

序号 服务内容名称 项目简述

1分析方法验证1.供试品制剂浓度分析方法开发及验证

2.TK分析方法开发及验证

2有效性研究1.体外前列腺癌细胞药效试验

2.健康Beagle犬前列腺超极化丙酮酸成像研究

3.荷瘤小鼠超极化丙酮酸成像与药效研究

3药代动力学研究

(non-GLP) 1.SD大鼠单次给药药代动力学研究

2.Beagle犬单次给药药代动力学研究

3.SD大鼠单次给药组织分布研究

4.SD大鼠单次给药体内排泄研究

5.荷瘤小鼠组织分布试验

6.荷瘤小鼠单次给药药代动力学研究

4一般毒理学研究

(GLP) 1.SD大鼠单次给药毒性试验

2.Beagle犬单次给药毒性试验

3.SD大鼠重复给药毒性试验伴随毒代动力学评价

4.Beagle犬重复给药毒性试验伴随毒代动力学评价

5安全药理研究（GLP) 1.SD大鼠神经功能观察组合（FOB）安全药理试验；

2.SD大鼠呼吸系统安全药理试验；

3.清醒Beagle犬心血管系统安全药理试验（遥测）

4.麻醉Beagle犬心血管系统安全药理试验（遥测）

5.对hERG-HEK293细胞hERG电流的影响

6 局部耐受性试验

(GLP) 1.新西兰兔血管刺激性试验

2.豚鼠主动全身过敏试验

3.兔血红细胞体外溶血试验

7遗传毒性试验（GLP） 1.细菌回复突变试验（Ames试验）；

2.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

3.哺乳动物体内微核试验（具体详见技术规格书）

2.5 交货地点：

投标人研究场所和甲方指定场所

2.6 交货期：

项技术服务期限：自合同签订之日起2年。

交货期限：自合同签署后，合格供试品及检测报告（C0A）提供到位后，供应商6个月内完成全部试验内容并输出实验总结报告。

2.7 质量标准：

满足招标文件及技术规格书要求

3投标人资格要求

鑫书

3.1投标人应满足以下资格要求：

资质要求：

中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证；具备合理的设施条件（包括实验动物使用许可证明、AAALAC国际完全认可）

财务要求：

业绩要求：

2023年至今具有非临床研究成功项目业绩（提供相关证明材料）

信誉要求：

未受过药品生产相关的行政处罚或经营性处罚，以及其他的违法处罚，须附相关证明材料或书面声明

人员要求：/
其他要求：/

3.2本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：（不适应）。

4招标文件的获取

4.1招标文件售价：招标文件售价人民币海得威-超极化[1-13C]丙酮酸非临床研究技术服务项目（科研）200元整，售后款项不予退回。 投标人需注在汇款单上注明：“项目名称缩写及参加的分包”

4.2发售时间：2025年12月23日11时30分00秒—2025年12月29日23时59分59秒（北京时间）

4.3**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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