*一、项目基本情况
项目编号：N5134112025000236
项目名称：新院区第二批医疗设备采购(二次)
采购方式：公开招标
预算金额：11,109,600.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：签订合同后30日内完成
采购包2：签订合同后30日内完成
采购包3：签订合同后30日内完成
采购包4：签订合同后30日内完成
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
采购包2：不接受联合体投标
采购包3：不接受联合体投标
采购包4：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
采购包2：无
采购包3：无
采购包4：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)1、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医疗器械的须符合《医疗器械注册管理办法》要求，并提供设备的医疗器械注册证或备案凭证。
2、投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证；投标人为非设备生产厂家的须提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证（“多证合一”的投标人查看营业执照复印件）。
3、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于消毒产品的须符合《消毒管理办法》要求，提供所投设备生产厂家的《消毒产品生产企业卫生许可证》和所投设备的《消毒产品卫生安全评价报告》（所投产品若为新消毒产品须提供有效的卫生许可批件）。
4、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医用放射设备的须符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供投标人有效的《辐射安全许可证》；投标人为非设备生产厂家的须提供投标人和所投设备生产厂家有效的《辐射安全许可证》。。
采购包2：
(1)1、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医疗器械的须符合《医疗器械注册管理办法》要求，并提供设备的医疗器械注册证或备案凭证。 2、投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证；投标人为非设备生产厂家的须提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证（“多证合一”的投标人查看营业执照复印件）。 3、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于消毒产品的须符合《消毒管理办法》要求，提供所投设备生产厂家的《消毒产品生产企业卫生许可证》和所投设备的《消毒产品卫生安全评价报告》（所投产品若为新消毒产品须提供有效的卫生许可批件）。 4、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医用放射设备的须符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供投标人有效的《辐射安全许可证》；投标人为非设备生产厂家的须提供投标人和所投设备生产厂家有效的《辐射安全许可证》。。
采购包3：
(1)1、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医疗器械的须符合《医疗器械注册管理办法》要求，并提供设备的医疗器械注册证或备案凭证。 2、投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证；投标人为非设备生产厂家的须提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证（“多证合一”的投标人查看营业执照复印件）。 3、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于消毒产品的须符合《消毒管理办法》要求，提供所投设备生产厂家的《消毒产品生产企业卫生许可证》和所投设备的《消毒产品卫生安全评价报告》（所投产品若为新消毒产品须提供有效的卫生许可批件）。 4、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医用放射设备的须符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供投标人有效的《辐射安全许可证》；投标人为非设备生产厂家的须提供投标人和所投设备生产厂家有效的《辐射安全许可证》。。
采购包4：
(1)1、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医疗器械的须符合《医疗器械注册管理办法》要求，并提供设备的医疗器械注册证或备案凭证。 2、投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证；投标人为非设备生产厂家的须提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证（“多证合一”的投标人查看营业执照复印件）。 3、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于消毒产品的须符合《消毒管理办法》要求，提供所投设备生产厂家的《消毒产品生产企业卫生许可证》和所投设备的《消毒产品卫生安全评价报告》（所投产品若为新消毒产品须提供有效的卫生许可批件）。 4、本项目中拟采购的设备（设备及配置清单中的配件）如属于医用放射设备的须符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》要求，投标人为设备生产厂家的须提供投标人有效的《辐射安全许可证》；投标人为非设备生产厂家的须提供投标人和所投设备生产厂家有效的《辐射安全许可证》。。
