河北圣雪大成制药有限责任公司杂质研究服务
谈判采购公告
河北圣雪大成制药有限责任公司杂质研究服务已具备采购条件，采购人为中国宝原投资有限公司集采中心，项目业主为河北圣雪大成制药有限责任公司，现公开邀请供应商参加采购活动
2.采购范围及相关要求
2.2项目概况：河北圣雪大成制药有限责任公司因硫酸多黏菌素B原料药的产品注册需要，拟委托有资质的供应商负责杂质研究的技术服务。
2.3采购范围：
① 根据ICH Q3A (R2)和ICH Q11等相关指导原则，需要对发酵来源的原料药进行生物胺类杂质（主要是组胺）的残留进行研究；②根据ICH Q11等相关指导原则，需要对发酵来源的原料药进行蛋白的残留进行研究；③根据中国药典2025版中0251药用辅料的具体要求，需要对树脂相关杂质进行评估与研究；④根据ICH M7和国家药监局发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》需要对药品中亚硝胺类杂质的残留进行研究。以上4项研究目的是评估药品生产的安全性，均是药品注册的明确要求。本次采购针对河北圣雪大成制药有限责任公司在硫酸多黏菌素B原料药的产品注册时需要的的杂质研究技术服务。具体服务内容详见第四章合同条款及格式及第五章采购需求。
2.4服务地点： 河北圣雪大成制药有限责任公司（河北省石家庄市栾城区圣雪路50号） 。
2.5服务期：自合同签订之日起至2027年12月31日 止。
2.6质量要求：满足甲方产品注册需要。
2.7服务期成交供应商数量：成交一家供应商。
3 供应商资格要求
3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
- 资质要求：①具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照；②供应商均应具有CMA或CNAS检测机构资质证书；
- 财务要求：/
- 业绩要求：近3年（2022年07月01日至应答截止日）至少1份类似服务业绩，需提供合同复印件等证明文件（含合同首页、关键页、签字盖章页，以签订日期或服务起始时间为准）；
- 信誉要求：供应商不得被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。
- 承担本项目的主要人员要求：/
- 其他要求：/
3.2 供应商不得存在下列情形之一
- 不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；
- 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
- 被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停或者取消投标资格；
- 进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
- 被市场监督管理部门在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单；
- 供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
- 供应商在中核集团采购与供应链一体化智能服务平台（https://one.cnncecp.com/）的报名、下载文件、报价等环节实施过程中，如出现MAC地址、硬件特征码一致等异常情况时，采购单位将视情况决定对MAC地址、硬件特征码出现异常的供应商进行调查或直接采取处理措施。采购单位如进行调查的，供应商有义务配合调查并按要求做出回应，如供应商未按采购单位要求及时回应的，则采购单位有权根据已知资料和情况做出相关处理决定。
- 法律法规或供应商须知中规定的其他情形。
3.3 本次采购不接受（接受或不接受）联合体应答。
4 谈判采购文件的获取
4.1 采购文件售价
每套采购文件售价人民币0元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2025年7月23日—2025年7月28日12：00
4.3 采购文件发售方式
电子版采购文件将在**
本招标项目仅供正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击 登录 或 注册 ，联系工作人员办理会员入网事宜，成为正式会员后方可获取详细的招标公告、报名表格、项目附件及部分项目招标文件等。
联系人：张晟
手 机：13621182864
邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com
