原公告的采购项目编号：czsjcg202506-045

原公告的采购项目名称：滁州市第一人民医院精准医学中心建设及外送检测服务项目采购项目

首次公告日期：2025年6月25日

二、更正信息

更正事项：采购文件    

更正内容：

问题1：要求投标人参与国家卫生健康委临床检验中心2023-2025年“产前诊断染色体核型分析”和“全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21,T18和T13）高通量测序”室间质评并获证书，室间质评开展及证书获取受流程周期影响，部分投标人可能因未参与对应项目（如专注其他重要检测业务），但实际技术能力达标，却被此条款限制得分。此设置倾向于有特定周期参与记录的供应商，未充分考量不同投标人的业务布局差异。请求：删除或修改质疑事项。

回复：本项目涉及产前诊断染色体核型分析和高通量测序技术，要求投标人提供卫生健康委临床检验中心的参与证明，是其具备相关技术能力和实践经验的体现，是证明技术能力的客观证明，且本项目要求的是提供最新年度的证书，已充分考虑流程周期问题，评分的设置仅为结合项目需求实际，不存在排它性，故不予调整。

问题2：染色体核型分析和外周血胎儿染色体非整倍体（T21,T18 和 T13）高通量测序通过ISO15189认可的，每项得2分，满分4分。高通量测序（NGS）技术作为新兴检测方法，其临床应用需符合国家卫健委《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等专项要求，而非仅依赖ISO15189认可。且目前国内对NGS检测胎儿非整倍体的规范文件（如《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》）未强制要求ISO15189，而是强调实验室技术准入、人员资质、试剂注册证等。ISO15189认可并非国家强制性要求，此条款可能构成对未取得ISO15189供应商的歧视。请求：删除或修改质疑事项。

回复：ISO15189是国际通用的医学实验室质量管理体系标准，能够全面评估实验室的技术能力和质量管理水平，与项目需求高度契合。且在技术保障方面：高通量测序技术虽新，但ISO15189认可能够确保实验室操作的规范性和结果的准确性，符合国家卫健委对临床检测实验室的管理要求。本条仅为评分项，是适用ISO15189认可的普适性和权威性的体现，符合本项目对实验室质量管理水平的要求，未违背法律法规且满足市场充分竞争，故评分内容不予调整。

问题3：投标人实验室获得省重点或省示范实验室的得2分。省重点实验室”或“省示范实验室”通常是科研机构或高校实验室的荣誉资质，侧重于学术研究、技术创新，而非商业检测服务的质量或能力认证。

招标项目若为医学检测服务（如临床检验、基因测序等），其核心要求应为临床检测资质（如ISO15189）、卫健委技术准入、实验室质量管理体系等，而非科研类称号。该条款将科研资质作为投标门槛，与实际检测服务能力无直接关联，可能导致具备临床资质但无“省重点”称号的优质检测机构被排除。将“省重点实验室”作为强制性资格条件，与检测服务能力无必然联系，构成对潜在投标人的不合理限制。若招标项目为常规医学检测服务，科研类称号并非履行合同所必需，属于无关条件。

回复：首先，省重点或示范实验室的认定通常包含质量管理、技术研发等多方面评估，众多医疗卫生机构和企业为了医学科学的发展、人民健康水平的提高和提升自身的竞争力，同时快速响应市场需求和科技发展趋势，在实验室基础研究方面具有深厚的实力和优势，并已具备和实现省重点或示范实验室的条件和能力。其次，本项目要求的省重点或示范实验室是高水平实验室技术服务能力的体现，医学外送检测的数据准确性是医生判断患者病情的关键依据，是保障患者诊断与治疗的基础，同时也是维护医疗质量和安全的基本保障，要求高水平实验室符合项目对技术可靠性的需求。最后，采购需求中明确要求中标人须协助医院完成产诊产筛中心标准化流程制定、质量体系建设，开展产诊产筛诊疗服务”，体现了本项目对实验室建设也有明确的需求，且本条仅为加分项而非强制性资格条件，不存在排它性，故不予调整。

问题4：投标人具备省/国家基因检测技术应用示范中心，省/国家基因检测技术应用示范中心”与招标项目的实际需求关联性不足.“省/国家基因检测技术应用示范中心”通常由发改委、科技厅等部门认定，主要目的是推动基因检测技术产业化应用，侧重于技术推广、行业标准制定等，而非实验室检测能力的认证。本次招标的核心需求是基因检测服务，则更应关注实验室的检测资质（如ISO15189）、卫健委技术准入、人员能力、设备条件等，而非示范中心称号。该条款可能排除具备实际检测能力但未获得“示范中心”称号的优质实验室，导致竞争不充分。本次招标的核心需求是检测服务，而非技术推广或产业示范，则“示范中心”称号属于无关条件，应予以调整。

回复：采购需求中在“二、招标范围中第1点检测项目外送相关服务的第（4）条中提出：投标人协助医院搭建和开展包括核型分析和无创DNA在内的产诊产筛工作。”其中无创DNA检测项目属于基因检测项目，示范中心称号是对投标人技术应用能力的认可，代表其拥有行业领先的技术应用能力，其认定标准包含技术成熟度和服务能力，满足本项目需求实际，且国家鼓励将示范中心的先进技术应用于实际服务，符合政府采购支持技术创新的政策方向。评分因素的设定仅为择优选择，满足项目提高公众健康保障能力的工作目标和加强医疗技术临床应用管理实际需求且满足市场充分竞争，故不予调整。

更正日期：2025年7月9日

三、其他补充事宜

此更正公告视同招标文件的组成部分，与招标文件具有同等法律效力。请各潜在供应商及时查看下载。给各潜在供应商带来不便，敬请谅解！如因供应商不及时查看，造成后果由供应商自行承担。

四、凡对本次公告内容提出询问，**

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