中国同辐股份有限公司 -中核海得威合肥分公司便潜血胶体金试纸委托研发服务采购项目-询比采购采购公告
一、项目概况
- 项目名称：中核海得威合肥分公司便潜血胶体金试纸委托研发服务采购项目
- 项目编号：HJSB-XJD-25-02923
- 交货/服务时间：（1）合同签订后6个月内完成便潜血测定试剂盒便潜血/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的研发工作，并提供验证样品。
- （2）验证通过1个月内，提供研发资料、转产工艺。
- （3）协助配合完成生产，注册并取证。
- 交货/服务地点：甲方指定地点
- 供货范围：
（1）按采购方的需求开发一款专用于粪便样本的便潜血胶体金试纸，要求检测血红蛋白和转铁蛋白在同一检测试纸条上（三线卡），输出转产以及注册资料。参考产品性能指标见采购文件第五章采购需求。
（2）适用样本为人粪便，预期用途用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白和转铁蛋白，为临床消化道出血诊断及病情评估提供可靠依据，也适用于消费者自测。规格一是常规板式，由采样管与检测卡两个组成，院内使用，20人份/盒。规格二是自测管，集成采样管与检测卡。自测管塑料件由我公司提供。1人份/盒；2人份/盒（1人份/袋×2）；
（3）研发涉及内容包括但不限于：原辅材料筛选、生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值研究、加速稳定性研究等；
（4）按照研发项目管理制度，保留各种资料，确保研发过程充分，数据完整、真实，性能可重复。
（5）提交资料包括医疗器械技术文档、转产工艺及研发注册资料以及现场考核资料。整理研发现场，协助研发现场考核。
（6）研发过程中的塑料卡由我公司指定，自测塑料管由我公司提供。其它耗材、参比试剂、临床样本、交叉物质及干扰物质等由研发机构自行采购解决。专为本项目采购的物资，未来可用于产品性能评价、制备参考品的，应在项目结束后转移给本公司。
（7）研发过程中保持有效沟通，配合项目管理。提供原材料供应商清单、材料成本计算表。
（8）对我公司生产、临床实验、注册检验以及注册过程提供咨询服务。协助处理相关的审评意见与整改要求。提供20个工作日的现场工作服务。
（9）产品性能符合行标等要求，临床实验与同类产品比较:阳性符合率大于90%，阴性符合率大于90%。
（10）若抗原抗体为自产，价格应与市场同类产品售价相近。其它原辅料应使用第三方来源。
（11）其它合理的服务方式也可以探讨评估。
- 质量要求：详见招标文件
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（1）资质要求： 中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力，提供营业执照。
（2）财务要求： /
（3）业绩要求： /
（4）信誉要求：投标人未被列入失信被执行人名单，以现场查询“信用中国”（https://www.creditchina.gov.cn）结果为准。
（5）承担本项目的主要人员要求： /
（6）其他要求：
① 不接受贸易公司及代理公司单独投标。
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**
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联系人：张晟
手 机：13621182864
邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com
