1.具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明复印件）。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供开标时间前12个月内任意1个月的财务状况报告(至少包括资产负债表和利润表)（法人或者其他组织成立未满3个月的可以不提供）、或开标时间前12个月内银行出具的资信证书复印件、或其上一年度经审计的财务报告(至少同时包括资产负债表、利润表、现金流量表)复印件）。

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能保修力的证明材料复印件或声明函）。

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供开标时间前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料复印件，依法享受免缴、缓缴的提供证明材料复印件）。

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供声明函原件（重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚））。

6.法律、行政法规规定的其他条件。

1.本项目为非专门面向中小企业项目。

2.本项目属于货物类采购。根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）、《关于做好政府采购支持企业发展有关事项的通知》(苏财购(2020)52号)的要求，小型、微型企业在评标时享受扶持政策。所称小型、微型企业须满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）第二条和第四条的规定，采购货物全部由中小企业制造（货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标），不限制投标人企业规模。（投标人必须提供中小企业声明函（见格式））

3.中小微企业划型标准请对照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）（详见格式）。本项目采购标的对应的行业主要为工业。

1.特定资格条件：

（1）本项目不接受进口产品参与投标（注：指产品而非构成产品的零部件或者原材料，本文件所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。

（2）投标人应根据投标产品的类别，提供《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》。（提供证书复印件）

（3）投标人须提供投标产品的《医疗器械注册证》。（提供证书复印件）

2.供应商存在下列情形的不得参加本次采购活动：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

（2）除单一来源项目外，凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、检测等服务的供应商不得再参加本项目的采购活动。

（3）通过“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”（https://www.ccgp.gov.cn）查询供应商的信用记录，通过以上查询渠道，供应商被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录。（查询时间为投标截止时间以后、资格审查阶段采购人或采购代理机构的实际查询时间）

3.投标人信用承诺函（注：采购人、采购代理机构、投标人实际控制人为同一人或者存在直接控股、管理关系的，不得参加同一合同项下的采购活动。采购代理机构及其分支机构不得在所代理的招标项目中投标或代理投标。）