*一、项目基本情况
项目编号：N5118012025000179
项目名称：医疗设备采购项目(二次)
采购方式：公开招标
预算金额：234,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：合同签订生效后的15日内交货，并按要求完成全部货物安装调试、且交付使用。
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等政策规定：
①投标产品若为一类医疗器械：需提供投标产品有效的一类医疗器械备案凭证及信息表（提供复印件）；
②投标产品若为二类、三类医疗器械：需提供投标产品完整有效的医疗器械注册证（提供复印件）；
③供应商若为医疗器械注册人、备案人且经营其注册、备案的医疗器械的:需满足《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件（提供承诺函）或提供相关生产许可证等证明材料复印件；
④供应商若为非医疗器械注册人、备案人经营该医疗器械的：投标产品若为三类医疗器械，投标人提供医疗器械经营许可复印件；投标产品若为二类医疗器械，投标人提供经营备案凭证复印件（经营“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的"第二类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证，但需提供免于经营备案的证明材料复印件）；；(2)供应商单位及其现任法定代表人/单位负责人在参加本采购项目前三年内不得具有行贿犯罪记录（单独提供承诺函，格式自拟）。
