委托研发服务

招标公告

1招标条件

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本招标项目海得威一合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（荧光层析法）委托研发服务（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司（如有），项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称"招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

HJSB-FW-GKZB-25-1968

2.2 招标项目名称

海得威一合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（荧光层析法）委托研发服务

2.3招标项目概况 供应链管 限理有限公司rl!本项目旨在委托开发幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒，用于准确检测大体样本幽门螺杆菌不同分型抗体，为临床诊断幽门螺杆菌感染及病情评估提供可靠依据。 中 招标专 招标专用章 标专用章

2.4招标范围 (包含标段划分)

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂委托研发服务。

具体需求如下：

：1、完成幽门螺杆血清分型检测试剂盒（荧光免疫层析法）的研发工作。
2、适用样本为人血清，包装规格为20人份/合，100人份/盒。使用时间分辨荧光微球。采取单条四线的模式检测CagA，VacA，Ure三种抗原的抗体。见附件3：产品性能指标;
3、研发涉及内容包括但不限于：原辅材料筛选、生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值研究、加速稳定性研究等。
4、按照研发项目管理制度，保留各种资料，确保研发过程充分，数据完整、真实，性能可重复。可以接受药监局的研发现场核查。
5、每月提交研发进度报告。最后提供转产工艺及研发注册资料研发部分。见附件
4：提交注册资料清单。
6、提供原材料供应商清单、材料成本计算表。
7、对我公司生产、临床实验、注册检验以及注册过程提供咨询服务。协助处理相关的审评意见与整改要求。
8、研发过程中的参比试剂、临床样本、国家参考品、交叉物质及干扰物质等由研发机构自行采购解决。

2.5 项目地点

实施地址无要求。

2.6 服务期限

（1）合同签订后6个月内完成幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)的研发工作，并提供验证样品。

（2）验证通过后1个月内，提供研发资料、转产工艺。

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

3投标人资格要求

3.1投标人应满足以下资格要求： （技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标公告为准)

（1）资质要求：

①投标人须为中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力；

②未受过医疗器械生产经营相关的行政处罚或经营性处罚，以及其他的违法处罚；需提供证明材料或承诺函；

③公司或项目负责人具有免疫诊断试剂研发、注册申报及获得注册证的相关经验，熟悉注1 回流程和法规要求； 核 田音

（2）财务要求：/；

（3）业绩要求：/

（4）信誉要求：/

（5）人员要求：/

（6）其他要求：/。

3.2本次招标 不接受 (接受或不接受）联合体投标。

4招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共1个标段，招标文件售价人民币（平台标段1名称）：200元整，售后款项不予退还。

4.2发售时间

北京时间：2025年9月10日—2025年9月15日

4.3**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com