人粒细胞刺激因子注射液/人促红素注射液相容性相容性研究

采购明细信息：

项目要求：

  1.保证金金额：0元

  2.商务条款：签订合同后开始进行试验，先开发票后付款，款项分阶段付款。

  3.技术条款：人粒细胞刺激因子注射液和人促红素注射液新增预灌封注射器2个厂家，拟对该产品2个厂家（厂家不同，需要分别开展试验）进行相容性研究，其中人粒细胞刺激因子注射液涉及一个品规，人促红素注射液涉及2个品规；相容性研究范围为预灌封注射器组合件（不含胶塞），需要参考相容性指导原则、中国药典以及USP、ICH等对相容性进行研究，研究内容如下：玻璃耐受性研究（至少3批包材，2个厂家至少6批次）、提取试验（针对UV胶、硅油以及不锈钢针等）、料液模拟试验、方法学验证、人促红素注射液迁移试验（加速3月和6月，长期6月、12月、24月、36月以及42月，每个厂家3批迁移试验，共12批次），人粒细胞刺激因子注射液迁移试验（加速3月和6月，长期6月、12月、24月、30月，每个厂家3批迁移试验，共6批次），其中研究脱片方法需要包含需要使用亚甲基蓝、电镜、微分干涉差显微镜等多种方法进行研究，需要对硅油以及胶塞滑动性进行检验，确认其在全生命周期内满足。不允许再次委托实验。

  4.注册资本必须大于等于0元

  5.报名要求：提供CANS资质以及简易试验方案说明方案设计内容关键细节方法等。

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com