*一、项目基本情况
项目编号：[350601]RI[GK]2025005
项目名称：新生儿传统四项疾病筛查试剂
采购方式：公开招标
预算金额：2,450,000.00元
采购包1(新生儿传统四项疾病筛查试剂):
采购包预算金额：2,450,000.00元
采购包最高限价： 2,450,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A07026802-无衬背的诊断或实验用试剂 | 新生儿传统四项疾病筛查试剂 | 70,000(人份) | 否 | 用于体外定量测定滤纸上干血斑标本；2、试剂注册证：试剂取得国家药监局注册证；3、试剂具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配；4、试剂储存条件及有效期：试剂盒在2-8℃下避光储存，有效期不少于12个月；5、国内外主流筛查试剂，质量符合相关规定，在国家卫健委临检中心室间质量评价及美国CDC室间质量评价计划中均设有单独分组；6、提供数据采集平台。所有样本信息、样本结果及随访情况的数据均需上传至福建省卫健委的福建省新生儿疾病筛查信息管理系统，优先采用平台数据对接方式(接口对接)，实现信息数据实时上传，若福建省新生儿疾病筛查信息管理系统未能对外开放接口，再采用人工录入的方式，进行数据录入(人工录入的服务由中标方提供，不另收费)；7、适用于现有全自动荧光免疫分析仪GSP检测；8、技术应用服务，24h电话响应，若使用科室提出上门要求，48h内到达现场提供技术服务，保证试剂应用于检测的有效性；9、数据管理软件，对质控数据、实验数据和样本数据进行多向有效管理；10、与省中心一致的第三方质控品，参与省内室内质控室间评价项目。 | 2,450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起30日
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准: ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证及信息表，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用。
节能产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库[2019]19号）、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）、《福建省财政厅关于加强政府绿色采购工作的通知》（闽财规〔2024〕3号）等规定执行。
环境标志产品：按照《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）、《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库[2019]18号）、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）、《福建省财政厅关于加强政府绿色采购工作的通知》（闽财规〔2024〕3号）等规定执行。
